Сертификация антисептиков, масок и других изделий во время пандемии коронавируса

В период обострения заболеваний вирусного характера, эпидемий, пандемий, резко возрастает спрос на определенные виды продукции. Их характерным представителем являются маски и антисептики. Намереваясь организовать производство, импорт и реализацию товара не стоит забывать о разрешительных документах. Без их присутствия невозможно наладить законный сбыт. Точный перечень документов, которые потребуются для оформления, устанавливается исходя из типа товара и его назначения.

Сертификация масок – виды продукции и разрешительных документов

Определение необходимости подтверждения соответствия масок устанавливается с учетом их принадлежности к одной из следующих групп:

• маски медицинские. Они могут быть одноразовыми или многоразовыми. Продукция используется для предотвращения распространения заболеваний. Такие маски могут использоваться как обычными потребителями, так и работниками мед. учреждений;
•  средства индивидуальной защиты. Их применение вызвано необходимостью защиты от опасных факторов (пыли, бактерий, химических веществ, микробов);
• обычные маски из текстильных и прочих материалов. Они не обладают защитными функциями и имеют исключительно декоративное назначение.

Подтверждение соответствия медицинских масок

Маски медицинские подлежат прохождению регистрации в Росздравнадзоре и оформлению регистрационного удостоверения. Необходимость получения такого документа установлена ФЗ № 323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья …». Особенности организации процедуры отражены в ПП РФ № 1416 от 27.12.2012.

Регистрации подлежат все маски медицинского назначения со следующими особенностями:

• для отечественного товара регистрационное удостоверение необходимо получить до организации производства. Только после оформления РУ можно запускать выпуск продукции;
• на импортную продукцию РУ оформляется перед ввозом партии на территорию Российской Федерации.

Подать заявление на оформление регистрационного удостоверения может производитель продукции, ее импортер или доверенное лицо производителя.

РУ включает в себя следующие сведения:

• наименование продукции;
• класс опасности товара;
• сведения о заявителе;
• данные по выпускающему предприятию;
• реквизиты выданного разрешительного документа и номер приказа, на основании которого удостоверение предоставлено.

Упрощенная регистрация мед. изделий

Стандартная процедура регистрации мед. изделий длительная – она может достигать 3-5 месяцев в зависимости от типа товара, качество и безопасность которого подтверждается. В связи с острой необходимостью предупреждения распространения инфекционных заболеваний и невозможностью импортеров и производителей удовлетворить спрос на товар процедура регистрации была упрощена.

19 марта 2020 года был установлен новый порядок регистрации мед. изделий с низкой степенью потенциального риска. Суть упрощения заключается в сокращении периода, необходимого для регистрации. Изменения коснулись следующей продукции:

• перчатки для осмотров;
• халаты операционный, изолирующий, для пациента, процедурный
• бахилы;
• респиратор хирургический и общего применения;
• маска хирургическая;
• хирургический костюм;
• лицевая маска и прочий товар.

Изменения были внесены ПП РФ № 299 от 18.03.2020. Они позволяют принимать решение о возможности проведения регистрации товаров, обозначенных в списке, в течение 3-5 дней.

В соответствии с новыми изменениями упрощенная регистрация имеет следующий порядок:

1. Подготовка комплекта необходимых документов.
2. Направление пакета документации в Росздравнадзор.
3. Проверка полноты предоставленной информации.
4. Устранение нарушений (при необходимости). На это заявителю дается 5 дней.
5. Проведение регистрации медицинского изделия.
6. Организация и осуществление полного цикла исследований с товаром, который проводился по стандартной схеме регистрации. Это необходимо выполнить в течение последующих 150 дней. В противном случае выданное РУ будет аннулировано и реализация товара прекратится.
7. Проверка полноты и достоверности предоставленной информации с устранением нарушений в течение 30 дней.
8. Проведение экспертизы с устранением нарушений в течение 50 дней.
9. Вынесение решения по регистрации мед. изделия. Выданное РУ действует бессрочно.

Также ПП РФ № 430 от 3.04.2020 были введены дополнительные меры по обращению медицинских изделий и регистрации серии и партий товара. Согласно его положениям допускается провести регистрацию партий товара с предоставлением иностранных протоколов испытаний. В таком случае временное РУ, выданное на партию, будет действовать до 1 января 2021 года. ПП РФ № 430 также позволяет реализовывать мед. изделия одноразового использования, включенные в перечень, прилагаемый к документу (маски, перчатки, халаты и т.д.). Подобные меры будут действовать вплоть до отмены ЧС на территории РФ.

Более подробную информацию вы сможете получить, обратившись к специалистам нашего центра – консультации бесплатны!

Сертификация масок, относимых к СИЗ

При выпуске, импорте и реализации масок, которые относятся к средствам индивидуальной защиты, необходимо получать разрешительную документацию, свидетельствующую о соответствии продукции требованиям регламента ТР ТС 019/2011. Он устанавливает требования безопасности для широкого перечня средств индивидуальной защиты, поступающих в продажу на территории стран, входящих в состав ЕАЭС.

Подтверждение соответствия масок, относимых к СИЗ, осуществляется в форме:

• сертификации. Процедура проводится для средств, защищающих от чрезмерно опасных факторов;
• декларирования соответствия. Проводится для остальных масок.

Разрешительный документ может быть оформлен в отношении партии товара или его серийного выпуска. Для сертификации или декларирования необходимо пройти исследования на определение соответствия требованиям ТР:

• защита от опасных факторов;
• отсутствие негативного влияния на человека;
• отсутствие выступов, отдельных компонентов, которые могут раздражать кожу;
• соответствие антропометрическим данным;
• обеспечение минимальной массы изделию при сохранении всех свойств, заявленных производителем.

При подтверждении соответствия серийного выпуска дополнительно проводится производственный контроль. Максимальный срок предоставляемого разрешительного документа – 5 лет.

Сертификация текстильных масок

Маски, выполненные из текстильных и прочих материалов, не относимые к медицинским или СИЗ, не попадают под обязательные процедуры сертификации. Для такой продукции могут быть оформлены:

• добровольный сертификат соответствия. Оформляется в одной из зарегистрированных действующих систем добровольной сертификации. Для его получения товар проходит проверку на соответствие требованиям качества и безопасности государственного стандарта;

• отказное письмо. Это документ, свидетельствующий о том, что продукция не подлежит обязательной сертификации. Документ используется при реализации или импорте продукции.

При желании заявителя добровольный сертификат может быть дополнительно оформлен для любого вида продукции, в том числе и медицинских масок и СИЗ.

Сертификация антисептиков

Производителями выпускаются антисептики различного состава и назначения, которые также могут попадать под обязательные процедуры сертификации. В реализацию попадают:

• антисептики, заявленные производителями в качестве мед. препарата;
• изделия, относимые к косметическим средствам с обеззараживающим действием;
• средства для обработки помещений (дезинфекция, уничтожение вредителей);
• средства, используемые в строительстве для обработки поверхностей.

Регистрационное удостоверение на антисептик

Для антисептиков медицинского назначения обязательным документом является регистрационное удостоверение. В отличие от таких товаров, как медицинские маски, на продукцию не распространяется действие постановлений, предоставляющих возможность регистрации в сокращенные сроки. В связи с этим для получения возможности реализовывать товар, производитель или импортер должны пройти полный комплекс исследований – токсикологических, клинических и т.д.

После проведения исследований формируется комплект документов, который передается в Росздравнадзор. После устранения нарушений (при их наличии) принимается решение о регистрации.

Подтверждение соответствия антисептиков, относимых к косметическим средствам

Антисептики, заявленные в качестве косметических средств, попадают под действие регламента Таможенного союза ТР ТС 009/2011. Подтверждение соответствия требованиям регламента проводится в форме декларирования. Декларация о соответствии оформляется на партию товара или ее серийный выпуск.

С целью оформления разрешительного документа образцы продукции проходят исследования для определения соответствия физико-химическим, микробиологическим, токсикологическим требованиям безопасности регламента. По результатам исследований, указанных в протоколе испытаний, принимается решение о декларировании соответствия. При декларировании серийного выпуска производитель должен самостоятельно провести производственный контроль.

Максимальный срок действия оформленного документа составляет 5 лет для серийного выпуска товара. Для декларации на партию срок действия документа не ограничивается.

Государственная регистрация антисептиков

Антисептики, представленные дезинфицирующими, дезинсекционными и дератизационными средствами, согласно Решению КТС № 299 от 28.05.2010г. подлежат государственной регистрации. Суть процедуры заключается в подтверждении соответствия единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

Для проведения государственной регистрации образцы продукции, предоставленные заявителем, проходят проверку в лабораторных условиях. После этого специалисты нашего Центра формируют пакет документов для направления в Роспотребнадзор. По результатам анализа документов и проводимой экспертизы принимается решение о гос. регистрации. СГР, предоставляемый заявителю, действует бессрочно.

Добровольная сертификация антисептиков

Независимо от назначения и состава любой вид антисептиков может пройти добровольную сертификацию. Для этого образцы изделий проверяются на соответствие требованиям ГОСТа или технических условий, по которым продукт был изготовлен. Присутствие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

• увеличение спроса на продукцию;
• заключение новых договоров на поставку;
• расширение имеющегося рынка сбыта.

Несение ответственности за отсутствие документов

Нарушения при оформлении разрешительных документов, организация сбыта с поддельными документами или их отсутствием – нарушение законодательных норм оборота товара. Те предприниматели, в отношении деятельности которых фиксируются нарушения, привлекаются к ответственности. Наказание устанавливается с учетом положений статьи КоАП РФ и может выражаться в следующем:

• выплата штрафа. Его величина составляет до 300 тыс. рублей;
• конфискация товара, по реализации которого было зафиксировано нарушение;
• приостановление деятельности компании.

Для исключения ошибок в оформлении разрешительных документов, организации процедур сертификации в сжатые сроки, но в полном соответствии с законодательными нормами, обратитесь к специалистам нашего Центра. Мы готовы помочь с подтверждением соответствия любой выпускаемой, импортируемой и реализуемой продукции!